FDA术语
FDA（FOOD AND DRUG ADMINISTRATION）：（美国）食品药品管理局<BR>IND（INVESTIGATIONAL NEW DRUG）：临床研究申请（指申报阶段,相对于NDA而 言）；研究中的新药（指新药开发阶段，相对于新药而言，即临床前研究结束） <BR>NDA（NEW DRUG APPLICATION）：新药申请 <BR>ANDA（ABBREVIATED NEW DRUG APPLICATION）：简化新药申请<BR>EP诉（EXPORT APPLICATION）：出口药申请（申请出口不被批准在美国销售的药品）<BR>TREATMENT IND：研究中的新药用于治疗 <BR>ABBREVIATED（NEW）DRUG：简化申请的新药 <BR>DMF（DRUG MASTER FILE）：药物主文件（持有者为谨慎起见而准备的保密资料，可以 包括一个或多个人用药物在制备、加工、包装和贮存过程中所涉及的设备、生产过程或物 品。只有在DMF持有者或授权代表以授权书的形式授权给FDA，FDA在审查IND、 NDA、ANDA时才能参考其内容） <BR>HOLDER：DMF持有者 <BR>CFR（CODE OF FEDERAL REGULATION）：（美国）联邦法规 <BR>PANEL：专家小组 <BR>BATCH PRODUCTION：批量生产；分批生产 <BR>BATCH PRODUCTION RECORDS：生产批号记录<BR>POST-OR PRE- MARKET SURVEILLANCE：销售前或销售后监督 <BR>INFORMED CONSENT：知情同意（患者对治疗或受试者对医疗试验了解后表示同意接 受治疗或试验）<BR>PRESCRIPTION DRUG：处方药 <BR>OTC DRUG（OVER—THE—COUNTER DRUG）：非处方药 <BR>U．S．PUBLIC HEALTH SERVICE：美国卫生福利部 <BR>NIH（NATIONAL INSTITUTE OF HEALTH）：（美国）全国卫生研究所 <BR>CLINICAL TRIAL：临床试验<BR>ANIMAL TRIAL：动物试验<BR>ACCELERATED APPROVAL：加速批准<BR>STANDARD DRUG：标准药物 <BR>INVESTIGATOR：研究人员；调研人员<BR>PREPARING AND SUBMITTING：起草和申报<BR>SUBMISSION：申报；递交 <BR>BENIFIT（S）：受益 <BR>RISK（S）：受害 <BR>DRUG PRODUCT：药物产品 <BR>DRUG SUBSTANCE：原料药 <BR>ESTABLISHED NAME：确定的名称 <BR>GENERIC NAME：非专利名称 <BR>PROPRIETARY NAME：专有名称；<BR>INN（INTERNATIONAL NONPROPRIETARY NAME）：国际非专有名称 <BR>NARRATIVE SUMMARY记叙体概要<BR>ADVERSE EFFECT：副作用<BR>ADVERSE REACTION：不良反应<BR>PROTOCOL：方案 <BR>ARCHIVAL COPY：存档用副本<BR>REVIEW COPY：审查用副本 <BR>OFFICIAL COMPENDIUM：法定药典（主要指USP、 NF）<BR>． USP（THE UNITED STATES PHARMACOPEIA）：美国药典（现已和NF合并一起出 版）<BR>NF（NATIONAL FORMULARY）：（美国）国家药品集<BR>OFFICIAL＝PHARMACOPEIAL= COMPENDIAL：药典的；法定的；官方的<BR>AGENCY：审理部门（指FDA） <BR>SPONSOR：主办者（指负责并着手临床研究者）<BR>IDENTITY：真伪；鉴别；特性<BR>STRENGTH：规格；规格含量（每一剂量单位所含有效成分的量）<BR>LABELED AMOUNT：标示量 <BR>REGULATORY SPECIFICATION：质量管理规格标准（NDA提供） <BR>REGULATORY METHODOLOGY：质量管理方法（FDA用于考核原料药或药物产品是 否符合批准了的质量管理规格标准的整套步骤） REGULATORY METHODS VALIDATION：管理用分析方法的验证（FDA对NDA提 供的方法进行验证）<BR>Dietary supplement：食用补充品
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