工程验证及相关文件目录

航空论坛 发表于 2011-8-17 16:02:48

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航空论坛 发表于 2011-8-17 16:03:22

工程验证及相关文件目录 验证主计划目录（VMP） 1 INTRODUCTION序言  2 REFERENCES 参考  2.1 GMP Rules and guidelines GMP法规和指南  2.2 Design documents设计文件  3 FACILITY OVERVIEW 厂房概要  3.1 Production Areas 生产区  3.2 R&D and QC Laboratories 研发和QC 实验室  3.3 Warehouse 仓库  4 XXXX MANUFACTURING PROCESS DESCRIPTION XXX生产工艺描述  5 Areas Classification  区域分类  5.1 Cleanliness Area Classification 洁净区分类  5.2 HVAC Systems 空调系统  5.2.1 XXXX Production Areas XXXX生产区  6 Personnel and material Flow 人流和物流  6.1 Personnel flow  人流  6.2 Material Flow 物流  7 Pressure Lay Out  压力分布图  8 UTILITIES 公用设施  8.1 Process Utilities 工艺用公用设施  8.1.1 Purified Water  纯水  8.1.2 Process air 工艺用空气  8.1.3 Pure Nitrogen纯氮  8.2 TECHNICAL UTILITIES 技术用公用设施  8.2.1 POTABLE WATER (W) SYSTEM饮用水系统  8.2.2 HOT WATER FOR HVAC (HWS)空调用热水系统  8.2.3 HOT SANITARY WATER (HSWS)卫生型热水  8.2.4 MEDIUM AND LOW PRESSURE STEAM中压和低压蒸汽  8.2.5 COMPRESSED AIR压缩空气  8.2.6 CHILLED WATER冷冻水  8.3 SUPPORT SYSTEMS 配套系统  8.3.1 PROCESS SEWER工艺废水  8.3.2 EQUALISATION/NEUTRALISATION SYSTEM中和系统  8.3.3 GASEOUS EFFLUENTS HANDLING气体处理系统  8.3.4 FIRE WATER SYSTEM消防系统  8.3.5 FOAM SYSTEM消防泡沫系统  8.3.6 DRY CHEMICAL SYSTEM干粉系统  8.3.7 CARBON DIOXIDE SYSTEM二氧化炭系统  8.3.8 FIRE-FIGHTING SYSTEM SELECTION火灾报警系统  9 CRITICAL PROCESS STEPS and CRITICAL EQUIPMENT 关键的工艺步骤和关键设备  10 VALIDATION APPROACH 验证方法  10.1 GMP Review  GMP审核  10.2 Design Qualification 设计确认  10.3 Factory Acceptance Test  工厂验收测试  10.4 Mechanical completion  机械性完工  10.5 Calibration 校准  10.6 Commissioning 调试  10.7 Site Acceptance Test 现场验收测试  10.8 Validation Turn over package (Vtop)  验证文件包  10.9 Installation Qualification 安装确认  10.9.1 IQ Acceptance Criteria可接受标准  10.10 Computer Installation Qualification  计算机系统的安装确认  10.10.1 CIQ acceptance criteria 可接受标准  10.11 Operational Qualification  运行确认  10.11.1 OQ Acceptance Criteria运行确认的可接受标准  10.12 Computer Operational Qualification计算机运行确认  10.12.1 COQ acceptance criteria可接受标准  10.13 Performance Qualification (PQ) 性能确认  10.13.1 PQ Acceptance Criteria可接受标准  10.14 Process Validation 工艺验证 10.14.1 Process Validation 工艺验证  10.14.2 Process Validation Acceptance criteria 工艺验证可接受标准  10.15 Cleaning Validation 清洗验证  10.15.1 Cleaning Validation 清洗验证  10.15.2 Cleaning Validation Acceptance criteria 清洗验证的可接受标准  10.16 Specific acceptance criteria for Qualification 确认工作的特定的可接受标准  10.16.1 HVAC, LAF and Architecture Room Finishing空调系统、层流装置和房间的装饰  10.16.2 Purified Water Production, Storage and Distribution 纯化水生产、存储和分配系统  10.16.3 Compressed Air 压缩空气  10.16.4 Nitrogen 氮气  10.16.5 Scales 称量装置  10.16.6 XXX Melter and Filling solution Preparation TankXXX罐和内容物溶液配制罐  10.16.7 Raw material,XXXX and Filling solution Holding Tanks 原料、XXXX和内容物溶液保存罐  10.16.8 XXXX Base turbo mixer XXXX着色器  10.16.9 XXX machine  XX机  10.16.10 Tumble Dryer  转筒式干燥机  10.16.11 Drying Tunnel  干燥隧道  10.16.12 Sorting machine 拣丸机  10.16.13 XXXXs  Washing machine (Future)  洗丸机  10.16.14 XXXX printing machine(Future) XXXX打字机  10.16.15 Optical inspection machine目检机  10.16.16 Blistering machine铝塑包装机  10.16.17 Bottle Filling machine装瓶机  10.16.18 Capping machine 封盖机  10.16.19 Labeling machine贴标机  10.16.20 Boxing machines装盒机  10.16.21 Cartoning machine装箱机  11 COMMISSIONING & VALIDATION MATRIX调试和验证矩阵  12 COMMISSIONING & VALIDATION TIME SCHEDULE验证时间进度表  13 LIST OF SOP'S标准操作程序清单  14 QUALIFICATION/VALIDATION METHODOLOGY验证方法  14.1 Protocol Generation方案的形成  14.2 Protocol Approval方案的批准  14.3 Protocol Execution方案的执行  14.4 Review of Execution & Raw Data执行和原始数据的审核 14.5 Final Summary Report Generation最终总结性报告的形成  14.6 Change Control变更控制  15 RESPONSIBILITY职责  15.1 General Manager技术总监  15.2 Quality Assurance/Control经理  15.3 Quality Control质量控制  15.4 Project Manager项目经理  15.5 Production Manager  生产经理  15.6 Contractors  合同商  16 SUPPORT SERVICES支持性服务  16.1 Training培训  16.2 Preventive maintenance预防性维护保养  16.3 Calibration校准  17 RE-QUALIFICATION/VALIDATION SCHEDULE重新验证时间安排 18 LIST OF ATTACHMENTS 附件清单  水系统验证报告文件清单 Water System 设计确认DQ  1. 目的Purpose  2. 职责 Responsibility  3. 设计参考文件清单 Reference Document List  4. 设备描述 System Description   5. 设计确认描述和可接受标准  Design Description & Acceptance Ctiteria 5.1 先决条件Prerequisites  5.2 设计文件确认 Design Document Verification 5.3 安全确认 Safety Verification   5.4 系统温度的确认 Temperature Verification   5.5 系统流速和生产能力的确认 Velocity & Capacity Verification   5.6 仪表确认  Instrument Verification   5.7 材料和物体表面的检查 Material & Surface fininshing Verification   5.8 润滑剂的确认 Lubricant Verification   5.9 排水能力的确认 Drainablity Verification   5.10 系统设备、管道、联结件结构的确认 Main Compoment, Piping & Jointer Verification   5.11 控制系统的确认Control System Verification   5.12 系统安装焊接工作要求的确认 Welding Verification   5.13 系统清洗和钝化的确认 Pickling and Passivation Verification 5.14 系统在线灭菌能力的确认 SIP Verification 6. 人员的鉴别 Personnel Identification 7. 偏差报告 Deviation Report 8. 注释 Comment   9. 偏差清单 Deviation List 10. 附件清单 Attachment List  11. 回顾和批准 Review & Approval   12. 改造和更改控制 Change Control 13. 设计确认报告目录 Index of Report
IQ  INDEX目录 1. PURPOSE目的  2. RESPONSIBILITY职责  3. LIST OF REFERENCE DOCUMENT 参考文件清单  4. EQUIPMENT DESCRIPTION 设备描述  5. GENERAL METHODLOGY通用方法：  6 TEST DESCRIPTION AND ACCEPTANCE CRITERIA 测试描述和可接受标准  6.1 Prerequisites先决条件  6.2 Documents Verification 文件确认  6.3 Safety Verification 安全确认  6.4 P&ID and Layout Drawing Check  P&ID和布局图的检查  6.5 Equipment List Check 设备清单检查  6.6 Instruments List and Instrument Calibration Verification  仪表清单和仪表校准的核实  6.7 Materials and Surface Finishes Check 材料和物体表面的检查  6.8 Lubricant Verification 润滑剂的确认  6.9 Drainability Verification 排水能力的确认  6.10 Utilities Verification 公用设施的确认  6.11 Control System Electrical Cabinet &Wire Diagram Check  控制系统、电气柜和接线图的检查  6.12 Software Verification软件的确认  6.13 Pickling and Passivation verification酸洗和钝化的检查 6.14 Welding Check焊接质量的检查 7 PERSONNAL IDENTIFICATION人员的鉴别  8 DEVIATION REPORT偏差报告  9 COMMENT SECTION注释  10 LIST OF DEVIATION 偏差清单  11 LIST OF ATTACHMENT附件清单  12 EXECUTION REVIEW AND APPROVAL 回顾和批准  13 MODIFICATION & CHANGE CONTROL 改造和更改控制  14 INDEX OF TEST REPORT 测试报告目录 
OQ目录 1. PURPOSE目的  2. RESPONSIBILITY职责  3. LIST OF REFERENCE DOCUMENT 参考文件清单  4. EQUIPMENT DESCRIPTION 设备描述  5. GENERAL METHODLOGY通用方法：  6. TEST DESCRIPTION AND ACCEPTANCE CRITERIA 测试描述和可接受标准  6.1 Prerequisites先决条件  6.2 Qualification Instruments/Calibration Verification仪器校准的确认 6.3 Safety Verification安全确认 6.4 Electromagnetic Wave Shield Check电磁波屏蔽的检查  6.5 Electrical Power Loss Verification失电的确认  6.6 Loss of Communication通信的丢失 6.7 Human interface verification人机界面的确认  6.8 Password verification 口令的确认  6.9 Digital/Analogue Input & output check 数字/模拟输入& 输出的检查  6.10Alarms and Interlocks Check报警和联锁检查  7. FUNCTION TEST功能测试 7.1. Production Parameters Verification生产参数的确认  7.2. Peak Flow Verification 最大流量确认  8. PERSONNAL IDENTIFICATION人员的鉴别  9. DEVIATION REPORT偏差报告  10. COMMENT SECTION注释  11. LIST OF DEVIATION 偏差清单  12. LIST OF ATTACHMENT附件清单  13. EXECUTION REVIEW AND APPROVAL 回顾和批准  14. MODIFICATION & CHANGE CONTROL 改造和更改控制  13. INDEX OF TEST REPORT 测试报告目录   水系统工程验证相关文件清单
序号 检查文件名称 1.  设计文件  机械部分 1.1  系统说明 1.2  P&ID系统图 1.3  组件清单（包括仪表清单） 1.4  设备数据表 1.5  阀门数据表 1.6  仪表数据表 1.7  管道数据表 1.8  水压计算表（管径和流速） 1.9  管道平面分布图 1.10  管道轴侧图 1.11  储罐平面图  电气和自控部分 1.12  电路接线图和气动图（竣工时提供） 1.13  硬件设计标准（HDS）(控制柜、电路和电气组件的说明) 1.14  软件设计标准（SDS）(软件配置、控制功能、报警联锁等说明) 1.15  输入/输出清单 1.16  功能逻辑图 1.17  功能说明 2.  竣工文件 2.1  系统操作手册 2.2  组件的文件资料（如泵、阀门、传感器等） 2.3  材质证明（管道、阀门等）（包括材料种类和表面粗糙度等） 2.4  焊接文件（包括设备和焊工证书、焊接打印记录、焊样焊点检查记录、焊接规程） 2.5  仪表校准证书 2.6  坡度检查规程和报告 2.7  水压测试规程和报告 2.8  管道清洗规程和报告 2.9  管道钝化规程和报告 2.10  输入输出测试报告 2.11  报警联锁测试报告 2.12  单机调试报告 2.13  系统运行测试报告（功能测试） 2.14  备品备件清单 2.15  软件备份 3.  质量控制文件 3.1  工程时间进度表 3.2  需求追溯表 3.3  风险分析 3.4  FAT (如储罐) 3.5  SAT
  空调系统验证报告文件清单 HVAC 设计确认DQ目录 INDEX 1. 目的Purpose  2. 职责Responsibility  3. 设计参考文件清单Reference Documnet  4. 设备描述 System Description   5. 设计确认描述和可接受标准 DQ Description & Acceptance Criteria  5.1 先决条件Prerequisites  5.2 设计文件确认 Design Document Verification   5.3 安全确认 Safety Verification   5.4 房间参数的确认 Room Specification Verification   5.5 系统冷负荷的核算 Cooling Capacity Verification   5.6 系统热负荷的核算 Heating Capacity Verification   5.7 系统加/除湿量的核算 DE/Humidification Verification  5.8 空调机组性能的确认 AHU Speicification Verification   5.9 系统风管和风口布置图（及高效过滤器）的确认 Air Duct & HEPA Layout  5.10 空调控制系统的确认 Control System Verification   5.11 仪器仪表的确认 Instrument Verification   5.12 高效过滤器DOP测试设计的确认 DOP design Verification   5.13 空调系统GMP的设计审核 GMP Review  6. 人员的鉴别 Personnel Identification  7. 偏差报告 Deviation Report  8. 注释Comment Section   9. 偏差清单 Deviation List  10. 附件清单 Attachment List  11. 回顾和批准 Reviesw & Approval  12. 改造和更改控制 Change Control   14. 设计确认报告目录Index of Report   
设计确认报告1 先决条件Prerequisites  设计确认报告2 设计文件确认Design Document Verification  设计确认报告3 安全确认Safety Verification  设计确认报告4 房间参数的确认Room Specification Verification  设计确认报告5 系统冷负荷的核算Cooling Capacity Verification  设计确认报告6 系统热负荷的核算Heating Capacity Verification  设计确认报告7 系统加/除湿量的核算DE/Humidification Verification  设计确认报告8 空调机组性能的确认AHU Speicification Verification  设计确认报告9 系统风管和风口布置图（及高效过滤器）的确认Air Duct & HEPA Layout  设计确认报告10 空调控制系统的确认Control System Verification  设计确认报告11 仪器仪表的确认Instrument Verification  设计确认报告12 高效过滤器DOP测试设计的确认  DOP design Verification 设计确认报告13 空调系统GMP 的设计审核GMP Review  设计确认报告14 人员的鉴别Personnel Identification  设计确认报告15 偏差报告Deviation Report  设计确认报告16 注释表Comment Section  设计确认报告17 偏差清单  Deviation List  设计确认报告18 附件清单 Attachment List  设计确认报告 19 批准 Approval 
IQ 目录 1. PURPOSE目的  2. RESPONSIBILITY职责  3. LIST OF REFERENCE DOCUMENT 参考文件清单  4. EQUIPMENT DESCRIPTION 设备描述  5. GENERAL METHODLOGY通用方法：  6. TEST DESCRIPTION AND ACCEPTANCE CRITERIA 测试描述和可接受标准  6.1. Prerequisites先决条件  6.2. Documents Verification 文件确认  6.3. Safety Verification 安全确认  6.4. P&ID and Layout Drawing Check  P&ID和布局图的检查  6.5. Equipment List Check 设备清单检查  6.6. Instruments List and Instrument Calibration Verification  仪表清单和仪表校准的核实  6.7. HEPA Filter Layout Check 高效过滤器的检查  6.8. Utilities Verification 公用设施的确认  6.9. Control System Electrical Cabinet &Wire Diagram Check  控制系统、电气柜和接线图的检查  6.10. Control System Software Verification软件的确认  6.11. Control System Hardware Verification硬件的确认  6.12. GMP REVIEW GMP的审核  7. PERSONNAL IDENTIFICATION人员的鉴别  8. DEVIATION REPORT偏差报告  9. COMMENT SECTION注释  10. LIST OF DEVIATION 偏差清单  11. LIST OF ATTACHMENT附件清单  12. EXECUTION REVIEW AND APPROVAL 回顾和批准  13. MODIFICATION & CHANGE CONTROL 改造和更改控制  14. INDEX OF TEST REPORT 测试报告目录    OQ目录 1. PURPOSE目的  2. RESPONSIBILITY职责  3. LIST OF REFERENCE DOCUMENT 参考文件清单  4. EQUIPMENT DESCRIPTION 设备描述  5. GENERAL METHODLOGY通用方法：  6. TEST DESCRIPTION AND ACCEPTANCE CRITERIA 测试描述和可接受标准  6.1 Prerequisites先决条件  6.2 Qualification Instruments/Calibration Verification验证仪器校准的确认 6.3 Sequence Check顺序确认  6.4 Electromagnetic Wave Shield Check电磁波屏蔽的检查  6.5 Black Out Verification 中断的确认  6.6 Loss of Communication通信的丢失  6.7 Human interface verification人机界面的确认  6.8 Password verification 口令的确认  6.9 Digital/Analogue Input & output check 数字/模拟输入& 输出的检查  6.10Alarms and Interlocks Check报警和联锁检查  7. ROOM TEST 房间测试  7.1. HEPA Filter Integrity Verification 高效过滤器完整性确认  7.2. LAF Speed Verified层流速度的确认  7.3. Room Supply Air Flow Rate and Air Changes房间送风量和换气次数 7.4. Room Differential Pressure 房间压差 7.5. Smoke Test 气流组织测试  7.6. Recover Time 自净时间  7.7. Room Temperature 房间温度  7.8. Room Humidity房间湿度  7.9. Room Non Viable Particle Count “AT REST”房间洁净度的测试（空态） 7.10. Room Micro biological Test 房间微生物测测试  8. PERSONNAL IDENTIFICATION人员的鉴别  9. DEVIATION REPORT偏差报告  10. COMMENT SECTION注释  11. LIST OF DEVIATION 偏差清单  12. LIST OF ATTACHMENT附件清单  13. EXECUTION REVIEW AND APPROVAL 回顾和批准  14. MODIFICATION & CHANGE CONTROL 改造和更改控制  15. INDEX OF TEST REPORT 测试报告目录   空调系统工程验证相关文件清单
序号 文件名称 4.  设计文件  机械部分 4.1  系统说明和设计标准 4.2  P&ID系统图 4.3  设备清单 4.4  仪表清单 4.5  区域等级划分平面图 4.6  人流流向图 4.7  物流流向图 4.8  房间压力分布图 4.9  风管布置图（送风管、回风管、排风管） 4.10  风口布置图 4.11  风量平衡及风口型式一览表 4.12  空调系统配管平面布置图  电气和自控部分 4.13  电路接线图和气动图（竣工时提供） 4.14  硬件设计标准（HDS）(控制柜、电路和电气组件等的说明) 4.15  软件设计标准（SDS）(软件配置、控制功能、报警联锁等说明) 4.16  输入/输出清单 4.17  功能逻辑图 4.18  功能说明 5.  竣工文件 5.1  系统操作手册 5.2  设备和部件的文件资料（如空调机组、风机、阀门、传感器等） 5.3  材质证明（风管、阀门、保温材料等） 5.4  仪表校准证书 5.5  风管制作及其检查规程和报告 5.6  风管清洁规程和报告 5.7  风管安装及其检查规程和报告 5.8  风管漏光检查规程和报告（风管漏风检查规程和报告） 5.9  空调设备清洁记录 5.10  空调设备单机调试记录 5.11  空调系统运行调试记录 5.12  输入输出测试报告 5.13  报警联锁测试报告 5.14  自控系统功能测试报告 5.15  备品备件清单 5.16  软件备份

standbybus 发表于 2012-1-7 15:37:48

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